Inovasi ngadorong kamajuan.Lamun datang ka inovasi dina ngembangkeun ubar anyar jeung produk biologis terapi, Center FDA pikeun Evaluasi Narkoba jeung Panalungtikan (CDER) ngarojong industri farmasi dina unggal hambalan tina prosés.Kalayan pamahaman élmu anu dianggo pikeun nyiptakeun produk anyar, tés sareng prosedur manufaktur, sareng panyakit sareng kaayaan anu dirarancang pikeun ngubaran produk anyar, CDER nyayogikeun naséhat ilmiah sareng pangaturan anu dipikabutuh pikeun nyayogikeun terapi énggal ka pasar.
Kasadiaan ubar anyar jeung produk biologis mindeng hartina pilihan perlakuan anyar pikeun penderita sarta kamajuan dina kasehatan pikeun publik Amérika.Ku sabab kitu, CDER ngadukung inovasi sareng maénkeun peran konci dina ngabantosan ngembangkeun ubar anyar.
Unggal taun, CDER nyatujuan rupa-rupa ubar sareng produk biologis anyar:
1. Sababaraha produk ieu produk anyar inovatif anu pernah geus dipaké dina praktekna klinis.Di handap ieu daptar éntitas molekular anyar sareng produk biologis terapi anyar anu disatujuan ku CDER di 2021. Daptar ieu henteu ngandung vaksin, produk alérgi, produk getih sareng getih, turunan plasma, produk terapi sélulér sareng gen, atanapi produk sanés anu disatujuan dina 2021 ku Pusat Evaluasi sareng Panalungtikan Biologis.
2. Batur anu sarua, atawa patali jeung, produk saméméhna disatujuan, sarta maranéhanana baris bersaing jeung produk maranéhanana di pasar.Tingali Drugs@FDA kanggo inpormasi ngeunaan sadaya obat sareng produk biologis anu disatujuan CDER.
Ubar-ubar tangtu digolongkeun kana éntitas molekular anyar ("NMEs") pikeun kaperluan ulasan FDA.Loba produk ieu ngandung gugus aktip nu teu acan disatujuan ku FDA saméméhna, boh salaku ubar bahan tunggal atawa salaku bagian tina produk kombinasi;produk ieu remen nyadiakeun terapi anyar penting pikeun penderita.Sababaraha ubar dicirikeun salaku NME pikeun tujuan administrasi, tapi tetep ngandung bagian aktif anu raket patalina jeung bagian aktif dina produk nu saméméhna geus disatujuan ku FDA.Contona, CDER ngagolongkeun produk biologis dikintunkeun dina aplikasi dina bagian 351 (a) tina Act Service Kaséhatan Umum salaku NMEs pikeun kaperluan review FDA, paduli naha Badan saméméhna geus disatujuan bagian aktif patali dina produk béda.Klasifikasi FDA ngeunaan ubar salaku "NME" pikeun tujuan review béda ti tekad FDA ngeunaan naha produk ubar "éntitas kimia anyar" atawa "NCE" dina harti Federal Food, Narkoba, jeung Act Kosmétik.