Dabigatran Etexilate Mesylate

Katerangan pondok:

Ngaran API urang Indikasi Spésifikasi DMF AS EU DMF CEP
Dabigatran Etexilate Mesylate Antikoagulan Di-Imah      


Rincian produk

Tag produk

DETAIL PRODUK

Katerangan

Dabigatran etexilate mesylate (BIBR 1048MS) mangrupikeun prodrug aktif sacara lisan tina Dabigatran.Dabigatran etexilate mesylate gaduh épék antikoagulan sareng dianggo pikeun prophylaxis venousthromboembolism sareng stroke akibat fibrilasi atrium.

Latar

Katerangan: IC50 Nilai: 4,5nM (Ki);10nM(Agrégasi trombin-induced platelet) [1] Dabigatran nyaéta sambetan thrombin langsung (DTI) anu malik sareng selektif, anu nuju ngembangkeun klinis maju salaku prodrug aktif sacara lisan, dabigatran etexilate.in vitro: Dabigatran sacara selektif jeung malik ngahambat thrombin manusa (Ki: 4,5 nM) kitu ogé thrombin-ngainduksi aggregation trombosit (IC(50): 10 nM), bari némbongkeun euweuh pangaruh inhibitory on agén trombosit-stimulating séjén.Thrombin generasi dina trombosit. plasma -poor (PPP), diukur salaku poténsi thrombin endogenous (ETP) dipeungpeuk konsentrasi-dependently (IC(50): 0,56 microM).Dabigatran nunjukkeun pangaruh antikoagulan anu gumantung kana konsentrasi dina sababaraha spésiés in vitro, ngagandakeun waktos thromboplastin parsial (aPTT), waktos prothrombin (PT) sareng waktos pembekuan ecarin (ECT) dina PPP manusa dina konsentrasi masing-masing 0,23, 0,83 sareng 0,18 microM. 1].dina vivo: Dabigatran manjangkeun dosis aPTT-gumantung saatos administrasi intravena dina beurit (0.3, 1 sareng 3 mg / kg) sareng monyét rhesus (0.15, 0.3 sareng 0.6 mg / kg).Pangaruh antikoagulan gumantung kana dosis sareng waktos dititénan sareng dabigatran etexilate anu dikaluarkeun sacara lisan ka beurit sadar (10, 20 sareng 50 mg / kg) atanapi monyét rhesus (1, 2,5 atanapi 5 mg / kg), kalayan pangaruh maksimal dititénan antara 30 sareng 120. mnt saatos administrasi, masing-masing [1].Pasién anu dirawat kalayan dabigatran etexilate ngalaman stroke ischemic pangsaeutikna (3.74 dabigatran etexilate vs 3.97 warfarin) sareng pangsaeutikna gabungan hemorrhages intrakranial sareng stroke hemorrhagic (0.43 dabigatran etexilate vs 0.99 warfarin) per 100 taun pasien.Uji coba klinis: Evaluasi Farmakokinetik sareng Farmakodinamika Lisan Dabigatran Etexilate di Pasén Hemodialisis.Fase 1

Panyimpenan

Bubuk

-20°C

3 taun
 

4°C

2 taun
Dina pangleyur

-80°C

6 bulan
 

-20°C

1 bulan

Uji klinis

Nomer NCT Sponsor Kaayaan Tanggal mimiti

Fase

NCT02170792 Boehringer Ingelheim Sehat Pébruari 2001

Fase 1

NCT02170974 Boehringer Ingelheim Sehat Juli 2004

Fase 1

NCT02170831 Boehringer Ingelheim Sehat Méi 1999

Fase 1

NCT02170805 Boehringer Ingelheim Sehat April 2001

Fase 1

NCT02170610 Boehringer Ingelheim Sehat Maret 2002

Fase 1

NCT02170909 Boehringer Ingelheim Sehat Désémber 2004

Fase 1

NCT02171000 Boehringer Ingelheim Sehat April 2005

Fase 1

NCT02170844 Boehringer Ingelheim Sehat Juni 2004

Fase 1

NCT02170584 Boehringer Ingelheim Sehat Januari 2001

Fase 1

NCT02170935 Boehringer Ingelheim Thromboembolism véna April 2002

Fase 2

NCT02170636 Boehringer Ingelheim Sehat Januari 2002

Fase 1

NCT02170766 Boehringer Ingelheim Sehat Oktober 2000

Fase 1

NCT02171442 Boehringer Ingelheim Sehat April 2002

Fase 1

NCT02170896 Boehringer Ingelheim Sehat Oktober 2001

Fase 1

NCT02173730 Boehringer Ingelheim Sehat Nopémber 2002

Fase 1

NCT02170623 Boehringer Ingelheim Sehat Pébruari 2002

Fase 1

NCT02170116 Boehringer Ingelheim Sehat Nopémber 1998

Fase 1

NCT02170597 Boehringer Ingelheim Sehat Agustus 2003

Fase 1

NCT01225822 Boehringer Ingelheim Thromboembolism véna Nopémber 2002

Fase 2

NCT02170701 Boehringer Ingelheim Thromboembolism véna Oktober 2000

Fase 2

NCT02170740 Boehringer Ingelheim Sehat Nopémber 1999

Fase 1

NCT02170922 Boehringer Ingelheim Sehat Juli 1999

Fase 1

Struktur kimiawi

Dabigatran Etexilate Mesylate

SERTIPIKAT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

MANAJEMEN KUALITAS

Quality management1

Usul18Proyék Evaluasi Konsistensi Kualitas anu parantos disatujuan4, jeung6proyék sahandapeun nyatujuan.

Quality management2

Sistem manajemen kualitas internasional anu canggih parantos netepkeun dasar anu kuat pikeun penjualan.

Quality management3

Pengawasan kualitas ngalangkungan sadayana siklus kahirupan produk pikeun mastikeun kualitas sareng pangaruh terapi.

Quality management4

Tim Urusan Regulasi Profesional ngadukung tungtutan kualitas salami aplikasi sareng pendaptaran.

MANAJEMEN PRODUKSI

cpf5
cpf6

Jalur Pembungkusan Botol Countec Korea

cpf7
cpf8

Jalur Pembungkusan Botol CVC Taiwan

cpf9
cpf10

Italia CAM Board Packaging Line

cpf11

Mesin Compacting Fette Jerman

cpf12

Jepang Viswill Tablet Detektor

cpf14-1

Kamar Kontrol DCS

MITRA

Kerjasama internasional
International cooperation
Kerjasama domestik
Domestic cooperation

  • saméméhna:
  • Teras:

  • Tulis pesen anjeun di dieu sareng kirimkeun ka kami