Tofacitinib citrate nyaéta ubar resép (ngaran dagang Xeljanz) mimitina dikembangkeun ku Pfizer pikeun kelas sambetan Janus kinase (JAK) lisan. Bisa selektif ngahambat JAK kinase, meungpeuk JAK / STAT jalur, sarta kukituna ngahambat transduksi sinyal sél jeung éksprési gén patali jeung aktivasina, dipaké pikeun ngubaran rematik rheumatoid, rematik psoriatic, colitis ulcerative sarta panyakit imun lianna.

Ubar kasebut kalebet tilu bentuk dosis: tablet, tablet pelepasan sustained sareng solusi lisan. Tabletna munggaran disatujuan ku FDA di 2012, sareng bentuk dosis pelepasan anu dirobih disatujuan ku FDA dina bulan Pebruari 2016. Ieu mangrupikeun anu munggaran pikeun ngubaran sendi rheumatoid. Yan mangrupakeun inhibitor JAK dicokot oral sakali sapoé. Dina bulan Désémber 2019, indikasi anyar pikeun ubar anu dileupaskeun deui disatujuan deui pikeun kolitis ulcerative aktif (UC) sedeng nepi ka parna. Sajaba ti éta, fase ayeuna 3 percobaan klinis pikeun psoriasis piagam geus réngsé, sarta genep fase 3 percobaan klinis sejen keur lumangsung, ngalibetkeun rematik psoriatic aktif, rematik idiopathic ngora, jsb Jenis indikasi. Kaunggulan tina tablet sustained-release anu lila-akting sarta ngan perlu dicokot sakali sapoé anu kondusif pikeun manajemén jeung kontrol kasakit pasien.

Kusabab daptarna, penjualan na ningkat unggal taun, ngahontal US $ 2.242 milyar dina 2019. Di Cina, bentuk dosis tablet disatujuan pikeun pamasaran dina Maret 2017, sareng asup ka katalog asuransi médis kategori B ngaliwatan rundingan di 2019. Panganyarna unggul. nawar nyaeta RMB 26,79. Nanging, kusabab halangan téknis anu luhur pikeun persiapan pelepasan anu tetep, bentuk dosis ieu henteu acan dipasarkan di Cina.

JAK kinase maénkeun peran penting dina peradangan, sarta sambetan na geus ditémbongkeun pikeun ngubaran kasakit radang jeung otoimun tangtu. Nepi ka ayeuna, 7 sambetan JAK parantos disatujuan sacara global, kalebet Leo Pharma's Delgocitinib, Celgene's Fedratinib, AbbVie's upatinib, Astellas's Pefitinib, Eli Lilly's Baritinib sareng Novartis's Rocotinib. Nanging, ngan ukur tofacitinib, baritinib sareng rocotinib anu disatujuan di Cina diantara ubar anu disebatkeun di luhur. Kami ngarepkeun "Tablet Pelepasan Sustained Tofatib Citrate" Qilu disatujuan pas mungkin sareng nguntungkeun langkung seueur pasien.

Di Cina, panalungtikan aslina tofacitib citrate ieu disatujuan ku NMPA dina Maret 2017 pikeun pengobatan penderita RA sawawa kalawan efficacy cukup atawa Intoleransi mun methotrexate, dina ngaran dagang Shangjie. Numutkeun data ti Meinenet, penjualan tablet sitrat tofacitib di lembaga médis umum Cina dina taun 2018 éta 8,34 juta yuan, anu langkung handap tina penjualan global na. A bagian badag tina alesan nyaéta harga. Dilaporkeun yén harga ritel awal Shangjie nyaéta 2085 yuan (5mg * 28 tablet), sareng biaya bulananna 4170 yuan, anu sanés beban leutik pikeun kulawarga biasa.

Tapi, patut dirayakeun yén tofacitib kalebet dina 2019 "Asuransi Médis Dasar Nasional, Asuransi Kecelakaan Kerja sareng Daftar Obat Asuransi Maternity" ku Administrasi Asuransi Médis Nasional saatos rundingan dina bulan Nopémber 2019. Dikabarkan yén biaya bulanan bakal dikirangan. ka handap 2.000 yuan sanggeus cut harga disawalakeun, nu bakal greatly ngaronjatkeun kasadiaan tamba.

Dina Agustus 2018, Déwan Reexamination Patén Kantor Harta Intelektual Propinsi dijieun kaputusan review No 36902 pamundut invalidation, sarta nyatakeun sah patén inti Pfizertofatib, patén sanyawa, dina grounds panyingkepan cukup spésifikasi. Tapi, patén bentuk kristal Pfizertofatiib (ZL02823587.8, CN1325498C, tanggal aplikasi 2002.11.25) bakal kadaluwarsa dina 2022.

Database Insight nunjukkeun yén, salian ti panilitian asli, lima ubar generik Chia Tai Tianqing, Qilu, Kelun, Walungan Yangtze, sareng Nanjing Chia Tai Tianqing parantos disatujuan pikeun pamasaran dina formulasi tablet tofacitinib domestik. Sanajan kitu, pikeun tipe tablet sustained-release, ngan panalungtikan aslina Pfizer dikintunkeun aplikasi pamasaran on May 26. Qilu mangrupa parusahaan domestik munggaran ngalebetkeun aplikasi pamasaran pikeun rumusan ieu. Salaku tambahan, CSPC Ouyi aya dina tahap percobaan BE.

Changzhou Pharmaceutical Factory (CPF) nyaéta produsén farmasi ngarah tina API, réngsé formulasi di Cina, anu lokasina di Changzhou, propinsi Jiangsu. CPF geus diadegkeun dina 1949. Kami geus devoted di Tofacitinib Citrate ti 2013, sarta dikintunkeun DMF geus. Kami parantos ngadaptar di seueur nagara, sareng tiasa ngadukung anjeun kalayan dukungan dokumén pangsaéna pikeun Tofacitinib Citrate.