Dina 29 Juni,Intercept Pharmaceuticals ngumumkeunyen eta geus narima aplikasi ubar anyar lengkep ti FDA AS ngeunaan na FXR agonist obeticholic acid (OCA) pikeun fibrosis disababkeun ku steatohepatitis non-alkohol (NASH) Hurup Tanggapan (CRL).FDA nyatakeun dina CRL yén dumasar kana data anu diulas dugi ka ayeuna, éta percaya yén kauntungan anu dipiharep tina ubar dumasar kana titik-titik uji coba histopatologi alternatif masih teu pasti, sareng kauntungan tina pengobatan henteu langkung seueur résiko poténsial, janten henteu ngarojong persetujuan gancangan OCA pikeun pengobatan NASH Pasén anu ngabalukarkeun fibrosis ati.

Mark Pruzanski, Présidén jeung CEO Intercept, commented on hasil: "Salila prosés review, nu FDA geus pernah komunkasi informasi dina accelerating persetujuan ti OCA, sarta kami pageuh yakin yén sakabéh data dikintunkeun jadi jauh meets sarat tina FDA tur jelas ngarojong resiko kauntungan positif OCA urang.Urang hanjakal CRL ieu.FDA laun-laun ningkatkeun pajeulitna titik-titik histologis, sahingga nyiptakeun halangan anu luhur pisan.Sajauh ieu,OCAngan dina tilu fase konci.Paménta ieu parantos dicumponan nalika diajar.Kami ngarencanakeun pikeun pendak sareng FDA pas mungkin pikeun ngabahas kumaha cara ngalangkungan rencana persetujuan ngeunaan inpormasi CRL ka hareup.

Dina balapan pikeun nyandak ubar NASH anu munggaran didaptarkeun, Intercept sok aya dina posisi anu unggul sareng ayeuna hiji-hijina perusahaan anu ngagaduhan data uji coba tahap telat anu positif.Salaku agonis farnesoid X reséptor (FXR) anu kuat sareng spésifik,OCAsaméméhna geus ngahontal hasil positif dina percobaan klinis fase 3 disebut REGENERATE.Data nunjukkeun yén NASH sedeng dugi ka parah anu nampi dosis tinggiOCADi antara pasien, saparapat tina gejala fibrosis ati pasien parantos ningkat sacara signifikan, sareng kaayaanna henteu parah.

FDA nyarankeun yén Intercept ngalebetkeun data efficacy interim sareng kaamanan tambahan tina studi REGENERATE anu lumangsung pikeun ngadukungPotensi OCApersetujuan gancangan, sarta nunjuk kaluar yén hasil jangka panjang ulikan kudu nuluykeun.

SanajanOCAsaméméhna geus disatujuan pikeun kasakit ati langka sejen (PBC), widang NASH badag.Diperkirakeun yén NASH mangaruhan jutaan jalma di Amérika Serikat nyalira.Saméméhna, bank investasi JMP Securities diperkirakeun yén puncak jualan ubar Intercept bisa ngahontal milyaran dollar.Dipangaruhan ku warta goréng ieu, harga saham Intercept murag ampir 40% dina Senén ka $47.25 per saham.Harga saham perusahaan farmasi sanés anu ogé ngembangkeun NASH ogé murag.Di antarana, Madrigal turun sakitar 6%, sareng Viking, Akero sareng GenFit turun sakitar 1%.

Analis Stifel Derek Archila nyerat dina laporan ka klien yén panolakan éta kusabab efek samping anu aya hubunganana sareng pangobatan anu lumangsung dinaUji klinis OCA, nyaeta, sababaraha pasien narimaperlakuan OCA, nu kolesterol ngabahayakeun dina awak ngaronjat, anu dina gilirannana Jieun aranjeunna boga incidence luhur résiko cardiovascular.Kusabab seueur pasién NASH parantos kaleuwihan beurat atanapi kaserang diabetes tipe 2, efek samping sapertos kitu tiasa ngahudangkeun waspada agénsi pangaturan.Numutkeun sarat FDA pikeun data tés tambahan, Intercept kedah ngantosan sahenteuna satengah kadua 2022 pikeun napsirkeun data ieu.Analisis éksternal percaya yén telat anu panjang sapertos kitu tiasa ngaleungitkeun bagian tina akumulasi kalungguhan Intercept sateuacana, anu ngamungkinkeun para pesaing sanésna kalebet Madrigal Pharmaceuticals sareng Viking Therapeutics gaduh kasempetan pikeun nyekel.